Con Risposta a interpello n 345 del 13 giugno le Entrate chiariscono l'aliquota IVA da applicare ad alcuni dispositivi medici.

In particolare viene specificato quando ad un collirio pluridose sia applicabile l'aliquota agevolata IVA.

L'istante dichiara di svolgere l'attività di produzione e confezionamento di piante officinali, prodotti erboristici, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti fitocosmetici. 

Tra gli altri, commercializza, applicando l'aliquota IVA del 22 per cento, il ''prodotto oftalmico in formato pluridose'' confezionato  in  un flaconcino  da  15  ml,  che è una soluzione contenente  acque  distillate e acqua per preparazioni iniettabili.

L'Istante ha chiesto all'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli il preliminare parere di accertamento tecnico.  ADM ha classificato il citato prodotto nella sottovoce NC 3307 90. 

La Società, non condividendo tale parere tecnico ha richiesto un parere ad un professionista specializzato nel settore, che ha redatto una relazione tecnica, dalla quale risulta che detto prodotto svolge ''un'azione terapeutica di tipo meccanico'', rendendo possibile la classificazione dello stesso come dispositivo medico. 

Tutto ciò premesso, l'Istante chiede quale aliquota IVA applicare alle cessioni del prodotto.

Le Entrate replicano che la circolare 14  giugno  2010, n.  32/E, al paragrafo  9, chiarisce che il trattamento fiscale dei suddetti beni, agli effetti della corretta applicazione della aliquota IVA, richiede di procedere preliminarmente a un esatto accertamento tecnico del prodotto, teso ad acclarare la complessiva ed effettiva composizione e qualificazione merceologica ai fini doganali. 

Tale accertamento tecnico esula dalle sue competenze rientrando piuttosto tra quelle di ADM, tant'è  che le istanze aventi per  oggetto l'individuazione dell'aliquota IVA sulla cessione dei menzionati prodotti, prive del citato parere, sono da ritenersi inammissibili e agli stessi non potrà essere fornita alcuna risposta nel merito, nemmeno a titolo di consulenza giuridica.

Non rientra nelle prerogative di questa Agenzia disattendere il parere tecnico rilasciato dalla competente ADM, né è possibile sostituire lo stesso con relazioni tecniche di parte. 

Peraltro, come già  chiarito  nella precedente risposta all'interpello presentato dall'Istante  in merito al prodotto ''monodose'' ­che, a differenza di quello oggetto del presente interpello, è stato classificato da ADM nell'ambito della voce 3004 della Nomenclatura combinata, la  norma  di interpretazione autentica di cui all'articolo  1, comma  3,  della  Legge di  Bilancio  2019  fa  rientrare  «i dispositivi  medici  a  base  di sostanze, normalmente utilizzate per cure mediche, per la prevenzione delle malattie e per trattamenti medici e veterinari, classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata (...)» tra i beni le cui cessioni sono soggette all'aliquota IVA del 10 per cento, prevista dal numero 114) della Tabella A, parte III, allegata Decreto IVA. 

Tale norma, tuttavia, non riguarda tutti i dispositivi medici, bensì solo quelli classificabili nella  voce 3004 della  Nomenclatura  combinata (tra  le  molte  risposte  a interpelli pubblicate, cfr. n. 32 del 7 febbraio 2020, n. 220 del 21 luglio 2020, n. 607 del 18 dicembre 2020, n. 646 del 1° ottobre 2021, n. 51 del 25 gennaio 2022, n. 483 del 3 ottobre 2022). 

Di conseguenza ai dispositivi medici che non possono essere classificati in tale voce non può ritenersi applicabile l'aliquota IVA ridotta a norma del citato n. 114) della Tabella A, parte III, allegata al Decreto IVA.